Pressemitteilung

VESTAKEEP® PEEK erhält FDA 510(k)-Zulassung für Wirbelsäulenimplantate

15. Februar 2013

Das Wirbelsäulenimplantat K7C™ Spacer hat die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Bei diesem zervikalen Spacer handelt es sich um eines von mehreren Wirbelsäulenimplantaten, die von der K7 LLC entwickelt und aus VESTAKEEP ® PEEK von Evonik Industries hergestellt werden.

Laut K7 LLC ist die 510(k)-Zulassung der FDA größtenteils den besonderen mechanischen Eigenschaften von VESTAKEEP® PEEK zu verdanken. Damit hat erstmals ein spinales Fusionsimplantat auf Basis von VESTAKEEP® eine 510(k)-Zulassung der FDA erhalten.

„Wir könnten mit den Testergebnissen und der Materialbeständigkeit von VESTAKEEP® PEEK nicht zufriedener sein“, freut sich Michael Smith, Firmengründer und CEO der K7 LLC. „Die Festigkeit und zusätzliche Duktilität haben uns neue Möglichkeiten bei der Gestaltung unserer PEEK-Implantate eröffnet.“

„Diese Zulassung bestätigt die Produktqualität von VESTAKEEP® PEEK und die Qualität des Masterfiles (MAF)“, sagt Sanjeev Taneja, Vizepräsident von High Temperature Polymers bei Evonik. „Die Zulassung untermauert außerdem das langfristige Engagement von Evonik im Bereich Medizinprodukte und Orthopädie.“

VESTAKEEP® PEEK steht für Biokompatibilität und Biostabilität. Durch die ausgezeichnete Sterilisationsbeständigkeit und erfolgreiche Integration von Steifigkeit und Duktilität eignet es sich für Implantate, die extrem hohe mechanische, thermische und chemische Anforderungen erfüllen müssen.

„Unsere VESTAKEEP® PEEK i-Grades sind in Europa und Asien bereits für Wirbelsäulenimplantate zugelassen“, so Marc Knebel, Director Business Management VESTAKEEP® Medical. „ Diese neue 510(k)-Zulassung erleichtert unseren Kunden nun den Zugang zum US-amerikanischen Markt.“

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Thomas Lange

High Performance Polymers

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