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安全是医疗行业的关键!

赢创以医疗行业所需的特定品质、工艺和性能要求为基础,建立了产品质量体系。

 

我们的质量体系基于ISO 9001:2008,确保向我们的客户提供一致、可靠、可追溯的供应。此外,我们的型材生产厂通过了ISO 13485认证。

医用级VESTAKEEP® PEEK 树脂和型材经过了生物相容性及毒性的全面测试。植入级VESTAKEEP® PEEK的主文件已在美国食品及药物管理局登记备案。为客户医疗器械的注册提供全方位的支持.

生物相容性测试
  VESTAKEEP® M VESTAKEEP® i
USP VI级 • •
急性全身毒性ISO10933-11 • •
皮内反应ISO 10993-10 • •
皮下植入-7天ISO10993-6 • •
致敏ISO 10993-10 • •
细胞毒性 ISO 10993-5 • •
溶血 ISO 10993-4   •
皮下植入-90天ISO10993-6   •
遗传毒 ISO 10993-3   •
亚慢性全身毒性 ISO 10993-11   •

 

联系方式

Dr. Jonas Scherble

+49 6151 18-4895
电子邮件

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Certificate ISO 13485 - IQNet

EN ISO 9001 : 2008 / ISO 14001 : 2009

 
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