Die besondere Eigenschaftskombination der VESTAKEEP® PEEK Polymere macht sie zum bevorzugten Implantatmaterial.

Sicherheit ist in der Medizinbranche entscheidend


Evonik Industries hat ein Produktportfolio etabliert, das auf den spezifischen Qualitäts-, Prozess- und Leistungsanforderungen der Medizinbranche basiert.


Unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 garantiert eine gleichbleibende, zuverlässige und überprüfbare Belieferung unserer Kunden. Unsere Produktionsanlagen für die Fertigung der Halbzeuge sind zusätzlich nach ISO 13485 zertifiziert.

VESTAKEEP® PEEK Produkte für Medizinanwendungen werden sogfältig auf Biokompatibilität und Zytotoxizität getestet. Bei der FDA sind Device Master Files für unsere Implantattypen hinterlegt. Evonik unterstützt seine Kunden damit bei der Registrierung ihrer Implantatprodukte.

Biokompatibiliäts-Tests

 

 

VESTAKEEP

Implant-

produkte

VESTAKEEP

Dental-

produkte

VESTAKEEP

Care-

produkte

 

Biokompatibilität geprüft nach ISO 10993 Empfehlungen für

Dauer-implantate

Dauernden Schleimhaut-kontakt

Längeren Körper- und Blutkontakt (30 Tage)

USP Class VI

Akute systemische Toxizität
Intrakutane Reaktivität
Muskelimplantationstest

ISO 10993-5

Zytotoxizität

Lot control

Lot control

ISO 10993-10

Sensibilisierung: Maximierungstest nach Magnusson und Kligman

ISO 10993-10

Sensibilisierung: Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA))

ISO 10993-10

Irritation: Prüfung auf intrakutane Reaktivität

ISO 10993-11

Akute systemische Toxizität

ISO 10993-11

Subakute / Subchronische systemische Toxizität

14 Tage / 28 Tage*)

14 Tage

ISO 10993-3

Genotoxizität: Rückmutationstest (Ames-Test)

ISO 10993-3

Genotoxicity: Chromosomen-aberrationstest

ISO 10993-3

Genotoxicity: Maus Lymphoma Test

ISO 10993-6

Implantationstests

90 Tage

Muskel 7 Tage

Muskel 7 Tage

Hämokompatibilität

*)

ISO 10993-12

GC/MS Fingerprint

*) Getestet an VESTAKEEP i4 G Formmasse