Biokompatibilität von VESTAKEEP® PEEK

Biokompatibilität von VESTAKEEP® PEEK


Die Frage, ob ein Medizinprodukt biokompatibel ist, hängt sowohl von der Art des Kontaktes (Haut, Blut, Fettgewebe, etc.) als auch von der Dauer des Kontaktes ab. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist daher abhängig von der vorgesehenen Verwendung.


Die EN ISO 10993 fasst zahlreiche internationale Normen zur Biokompatibilitätsprüfung zusammen und regelt die Auswahl der Prüfungen, die für die jeweilige Anwendung relevant sind.

Der Nachweis der Biokompatibilität muss immer am fertigen Medizinprodukt erfolgen, da sich durch die Verarbeitung und Kombination der Rohstoffe deren biologische Verträglichkeit ändern kann.

Dennoch sind bestimmte Prüfungen am Rohstoff sinnvoll, da sie einen wichtigen Hinweis auf die Eignung im fertigen Endprodukt liefern. Neben der EN ISO 10993 beschreibt die US Pharmacopeia (USP) „General Chapter <88>” Prüfungen an Kunststoffen für Medizinprodukte und ermöglicht eine Einteilung je nach Anwendung in die Klassen I bis VI, wobei Kunststoffe der Klasse VI die höchsten Anforderungen erfüllen müssen.

Wir bieten drei unterschiedliche Typen für Anwendungen in der Medizin an: VESTAKEEP® PEEK i (dauerhafter Körperkontakt) und VESTAKEEP® PEEK dental (für Kronen, Brücken und herausnehmbaren Zahnersatz)  in Form von Pulver, Granulat und als Halbzeug sowie VESTAKEEP® Care für Medizintechnik (z.B. chirurgische Instrumente). Diese Produkte wurden entwickelt, um den Bedürfnissen und Anforderungen der Medizintechnik gerecht zu werden. In einem umfangreichen Prüfprogramm konnte die hohe Biokompatibilität der Granulate und Halbzeuge von VESTAKEEP® PEEK für medizinische Anwendungen nachgewiesen werden. Wir unterziehen alle Materialien Zytotoxizitätstests nach ISO 10993-5, um ein hohes Maß an Sicherheit für unsere Materialien zu gewährleisten.

Alle relevanten Informationen zum Herstellungsprozess, der Zusammensetzung und zur Qualitätssicherung der VESTAKEEP® i-Polymere wurden in einem sogenannten Device Master File bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA hinterlegt.

Die VESTAKEEP® i-Typen werden in einem speziellen Verfahren hergestellt, welches gegenüber den Standardprodukten eine noch höhere Reinheit gewährleistet. Die VESTAKEEP® i-Produkte erfüllen alle Anforderungen der amerikanischen Norm ASTM F2026 „Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications“. Dokumentation, Spezifikation und Qualitätssicherung sind an die Erfordernisse der Medizintechnik angepasst.

Kontakt

Dr. Jonas Scherble

Quality & Regulatory